将同一个产品作为不同注册单元，获得多个注册证件/号。通过新增证件/号，对应新的分类标准和价格体系，或在不同省份采用不同的注册证号。 尤其是当一个证件一个定价，且这个定价已低于成本的价格挂网采购时，使老的生产企业陷入死局：提供吧，亏损；不供吧，丢失市场。 新增的注册证件/号，就新增梯级价格，至少可以挽回一城（省）。对于企业来说，这条路径在集采和阳光挂网风向前或试点初期能够得到预判并提前筹划，才可抵消漫长的注册周期；对于医疗器械上市监管的本意来说，大量重复器械的注册，挤占了大量的注册审评和审核资源，不利于真正新产品的快速上市。 人工关节第二批集采按照“一品一策”的原则进行。医疗器械市场采购

国内器械行业较海外成熟市场，呈现出高速增长态势。据统计，中国医疗器械市场规模自2015年来年均增长率保持20%左右，远高于国际市场不足6%的增速。主要原因在于海外市场相对较为成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平，市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求。而国内医疗器械市场在政策支持、终端未满足临床需求、进口替代及产品出口等推动下，保持快速增长态势。国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。从行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。海南省药品集中采购平台准入挂网将成为集采的重要补充手段，从而实现更多品种医用耗材可通过平台进行采购。

以看到，当前，很多医院门诊、常态化科室停诊，且直接间接导致了化药、中成药等药企公司收入大幅度下滑，甚至出现负增长。 但医疗器械，耗材等在这个时候却是爆发式增长。 医疗耗材迎来春天 医疗器械、设备和卫生耗材作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断中发挥着极其重要的作用，在这次的防控中，所有的防控设备和物资，卫生材料的收益是很明显的，当然，其防控的重要性也是较为明显的。 医疗耗材、设备创新难度远低于药品。 器械和耗材的创新更主要的是依附于材料学的进步，现实的情况是材料学的发展日新月异，这就较大的降低了耗材的创新难度。只要材料发生改变，其他任何功能都没有改变的情况下，创新就完成了。

集采药品可及性增强 集采协议期内，药品总体实际采购量是约定采购量的两倍以上，部分品种超过五倍甚至十倍，反映出药品降价后可及性的增强，更多患者用上了质优价宜的药品。 市场集中度持续优化 集采药品市场集中度明显优化，CR8（集采药品临床用量前8位企业的市场份额总和）从2018年的36.5%上升至2021年的48.4%，CR4从23.9%提升至32.2%，表明集采药品行业从充分竞争型格局开始进入寡占型格局，形成了仿制药行业规模发展效应。 低端落后产品逐步出清 集采后，非过评产品用量占比逐年下降，从2018年的34.4%降至2021年的15.7%。如药厄贝沙坦，非过评药用量占比从2018年的50.4%降至2021年的3.2%，趋于市场出清。初步达到了供给侧变革的政策预期。企业通过集采的准入占领部分市场，而所谓的以价换量之后的价格体系也很难支撑企业进行进取式的推广。

医用耗材集采铺开，涉及人工晶体、冠脉支架、创伤骨科等耗材。不难发现，集采入选的都是量大、标准化高、市场竞争较充分的产品。进入集采名单会对医疗企业有什么影响？从过往集采中选的价格来看，降幅可达80%左右，降价幅度挤压走中间代理商利润，部分企业还会波及到出厂价。以冠脉支架为例，冠脉支架国产化率超80%，主要企业有乐普医疗，其2020年与集采相关支架产品收入下滑38.5%。但集采也是加速国产替代化的过程，不同于冠脉支架，中国胰岛素70%以上的市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲占据，国家集采的推进有望快速实现国产替代。在骨科领域，集采带来的较大影响是推动行业整合、提高行业集中度。天津品牌医疗器械集采

高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。医疗器械市场采购

相关医药机构如实报量，优先使用中选产品，确保完成合同约定用量，确保及时回款。自治区相关部门加强对中选药品和医用耗材质量、供应、使用、结算和回款等重点环节的监督管理。 所有公立医疗机构均应按规定参加药品和医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点药店参与带量采购联盟，共享结果。药品和医用耗材采购量基数根据医药机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医疗器械市场采购

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